Kurzantwort
Die Regelung, wonach Apotheken ein verordnetes Biologikum ohne Rücksprache mit der Praxis gegen ein Biosimilar austauschen dürfen (§ 40c der Arzneimittel-Richtlinie, in Kraft seit 1. April 2026), gilt nur in der GKV – für PKV-Versicherte greift sie bisher nach unseren Recherchen nicht. Selbst eine Generika-Klausel im PKV-Tarif erfasst Biosimilars nicht, weil sie kein wirkstoffgleiches Generikum sind, sondern ein eigenständiges biologisches Arzneimittel.
Und: Uns ist aktuell kein PKV-Tarif bekannt, der seine Generika-Klausel ausdrücklich um Biosimilars erweitert – das kann sich künftig aber ändern.
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Drei Situationen, die Sie auseinanderhalten sollten
Ob und wie sich die Biosimilar-Frage für Sie stellt, hängt allein davon ab, welche der folgenden drei Situationen auf Ihren Tarif zutrifft.
Freie Arzneimittelwahl: keine Einschränkung
Tarife ohne Generika-Klausel beziehungsweise mit Arzneimittelgarantie erstatten das ärztlich verordnete Präparat, soweit es verfügbar und medizinisch notwendig ist. Es besteht keine Pflicht, auf ein anderes Präparat umzusteigen – weder auf ein Generikum noch auf ein Biosimilar. Für das Original-Biologikum ändert sich in dieser Konstellation nichts.
Generika-Klausel: Pflicht zum Generikum – aber Biosimilars sind nicht erfasst
In vielen Tarifen ist eine Generika-Klausel vereinbart: Ist ein wirkstoffgleiches, günstigeres Nachahmerpräparat verfügbar, ist entweder darauf umzusteigen, oder die Erstattungwird in den meisten Fällen gekürzt auf bsp. 75% Erstattung.
Ein Biosimilar ist jedoch kein Generikum im rechtlichen Sinn: Es ist dem biologischen Referenzarzneimittelhochähnlich, aber nicht wirkstoffidentisch. Nach unserer Recherche fällt ein Biosimilar deshalb nicht unter die klassische Klausel-Formulierung „wirkstoffgleiches Präparat“. Das verordnete Original-Biologikum bleibt in dieser Konstellation erstattungsfähig.
Das Zukunftsrisiko: neue Tarife könnten die Klausel erweitern
Es ist denkbar, dass Versicherer künftig neue Tarifgenerationen auflegen, die den Anwendungsbereich der Generika-Klausel ausdrücklich um Biosimilars oder „biologischvergleichbare“ Präparate erweitern.
Nach unserer Recherche ist das mit Stand August 2026 bei keinem uns bekannten PKV-Tarif der Fall. Bei Neuabschluss oder Tarifwechsel lohntsich dennoch ein genauer Blick in den Wortlaut der Versicherungsbedingungen (AVB), um diese Entwicklung im Blick zu behalten.
Warum diese Frage gerade jetzt aufkommt
Seit dem 1. April 2026 dürfen Apotheken gesetzlich Versicherten in bestimmten Fällen statt des verordneten biologischen Original-Präparats ein Biosimilar abgeben – ohnevorherige Rücksprache mit der Praxis. Wer privatversichert ist und davon liest, fragt sich zu Recht: Betrifft mich das auch? Muss ich künftig ein anderes Präparat nehmen, nur weiles günstiger ist?
Die kurze Antwort: in der Regel nein – aber es lohnt sich, genau hinzuschauen, denn PKV-Tarife unterscheiden sich stark in dem, was sie regeln.
Betrifft mich das überhaupt?
Ob Sie sich mit dem Thema beschäftigen müssen, hängt davon ab, welches Präparat Sie einnehmen und wie Ihr Tarif ausgestaltet ist. Nehmen Sie kein biologisches Arzneimittel ein, für das inzwischen ein Biosimilar zugelassen ist, betrifft Sie die Frage zunächst nicht.
Nehmen Sie ein Biologikum ein – etwa bei Rheuma, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Psoriasis, Multipler Sklerose oder in der Onkologie –, lohnt sich der Blick in Ihre Versicherungsbedingungen: Enthält Ihr Tarif überhaupt eine Generika-Klausel, und wie genau ist diese formuliert?
Generikum vs. Biosimilar: ein wichtiger Unterschied
Ein Generikum ist die wirkstoffgleiche Kopie eines chemisch hergestellten Arzneimittels; es enthält denselben Wirkstoff in derselben Menge und gilt rechtlich als austauschbar. Ein Biosimilar ist dagegen die Nachfolgeversion eines biologischen Arzneimittels (Biologikum), das in oder aus lebenden Zellen hergestellt wird.
Nach der gemeinsamen Einordnung der europäischen Zulassungsbehörden ist ein Biosimilar dem Referenzarzneimittel hochähnlich, aufgrund der komplexen Herstellung aber nie vollständig identisch (EMA/HMA, 19.09.2022).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte diese Einordnung am 29.09.2022: Biosimilars sind in Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Original vergleichbar, aber keine Generika im klassischen Sinn. Dieser Unterschied ist der Kern der Abgrenzung, um die es in diesem Beitrag geht.
Vergleich: Generikum und Biosimilar auf einen Blick
| Merkmal | Generikum | Biosimilar |
|---|---|---|
| Grundlage | Chemisch hergestelltes Arzneimittel | Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel |
| Verhältnis zum Original | Wirkstoffidentische Kopie | Dem Original ähnliches, aber nicht identisches Nachfolgepräparat |
| Zulassungsverfahren | Vereinfachtes Verfahren (Bioäquivalenznachweis) | Eigenständiges Verfahren mit Vergleichbarkeitsstudien |
| Apothekenaustausch in der GKV | Seit Langem über § 129 SGB V möglich | Erst seit 1. April 2026 über § 40c AM-RL möglich |
| Rechtlicher Status | Gilt als Generikum | Gilt nicht als Generikum |
| Bedeutung für die PKV-Generika-Klausel | In der Regel von der Klausel erfasst | Nach aktueller Praxis nicht erfasst – tarifabhängig zu prüfen |
Was in der GKV gilt – und warum das nicht auf die PKV übertragbar ist
In der GKV sorgen zwei Mechanismen für Umstellungsdruck: die Rabattverträge und die Generika-Substitution nach § 129 SGB V – und seit dem 1. April 2026 zusätzlich § 40c der Arzneimittel-Richtlinie (G-BA-Beschluss vom 4. Dezember 2025), der Apotheken erstmals erlaubt, verordnete Biologika unter bestimmten Voraussetzungen gegen ein Biosimilar auszutauschen, ohne Rücksprache mit der verordnenden Praxis. Diese Mechanik gilt bundeseinheitlich für GKV-Versicherte.
In der PKV gibt es diese Grundlage nicht: Was erstattet wird, regelt ausschließlich der individuelle Versicherungsvertrag. Ob eine Umstellungspflicht besteht, hängt deshalb – wie im Abschnitt„Drei Situationen“ beschrieben – von der konkreten Tarifgestaltung ab, nicht von einer einheitlichen gesetzlichen Regel.
Greift die Generika-Klausel bei Biosimilars?
Nach unserer Recherche lautet die Antwort in der Praxis aktuell nein – mit Vorbehalt. Die meisten uns bekannten Generika-Klauseln in PKV-Versicherungsbedingungen sind auf „wirkstoffgleiche“ oder „wirkstoffidentische“ Präparate begrenzt. Da ein Biosimilar per Definition nicht wirkstoffidentisch, sondern nur hochähnlich ist, greift die Klausel in dieser Formulierung nicht.
Diese Einschätzung ist allerdings nicht gerichtlich bestätigt; eine höchstrichterliche Entscheidung zu dieser konkreten Konstellation oder eine PKV die bei einer Leistungsabrechnung von Kürzungen wegen der Generika-Klausel Gebrauch gemacht hat liegt uns nicht vor.
Ein Gegenszenario ist denkbar, wenn eine Klausel weiter gefasst istund beispielsweise auch „wirkstoffähnliche“ oder „biologisch vergleichbare“ Präparate einschließt – dann könnte ein Versicherer künftig wenn er dies in den Bedingungen regeltargumentieren, ein Biosimilar sei erfasst.
Ökonomisch ist der Unterschied relevant: Als 2018 die ersten Adalimumab-Biosimilars zum damaligen Humira-Listenpreis von rund 21.300 € pro Jahr auf den Markt kamen, lagen ihre Listenpreise etwa 35 bis 40 % darunter.
Häufige Fragen (FAQ)
Die wichtigsten Antworten zu Biosimilars, Generika-Klauseln und deren Bedeutung für Privatversicherte.
Gilt § 40c der Arzneimittel-Richtlinie auch für privat Versicherte?
Nein. § 40c ist eine Regelung des Gemeinsamen Bundesausschusses für die gesetzliche Krankenversicherung und hat keine unmittelbare Wirkung auf private Krankenversicherungsverträge.
Muss ich als PKV-Versicherter auf ein Biosimilar umsteigen?
Nein. Weder bei freier Arzneimittelwahl noch – nach unserer Recherche – bei einer bis dato formulierten Generika-Klausel besteht eine Umstellungspflicht auf ein Biosimilar. Eine Pflicht ist nur denkbar, wenn Ihr individueller Tarif Biosimilars ausdrücklich in der Klausel nennt.
Was ist der Unterschied zwischen Generikum und Biosimilar?
Ein Generikum ist die wirkstoffidentische Kopie eines chemischen Arzneimittels. Ein Biosimilar ist die hochähnliche, aber nicht identische Nachfolgeversion eines biologischen Arzneimittels.
Woran erkenne ich, ob mein Tarif eine Generika-Klausel enthält?
Das steht in Ihren Allgemeinen Versicherungsbedingungen (AVB) beziehungsweise im Tarifteil zu Arzneimitteln. Achten Sie auf Formulierungen wie „wirkstoffgleich” oder „Generikum”.
Was bedeutet freie Arzneimittelwahl?
Tarife mit freier Arzneimittelwahl oder Arzneimittelgarantie erstatten grundsätzlich das ärztlich verordnete Präparat, soweit verfügbar – ohne Pflicht zum Umstieg auf ein günstigeres Präparat.
Ist ein Biosimilar genauso wirksam und sicher wie das Original?
Nach Einschätzung der Zulassungsbehörden ja: Biosimilars durchlaufen ein eigenes Zulassungsverfahren, das Vergleichbarkeit in Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Kann meine PKV künftig eine Umstellung auf Biosimilars verlangen?
Bei bestehenden Verträgen kann ein Versicherer die Bedingungen nicht einseitig zu Ihren Ungunsten ändern. Bei Neuabschluss oder Tarifwechsel ist es aber möglich, dass künftige Tarifgenerationen eine entsprechend erweiterte Klausel enthalten und dann auch für Sie durchaus nachteilig wirkt.
Was sollte ich vor einem Tarifwechsel prüfen?
Prüfen Sie den genauen Wortlaut der Generika-Klausel im neuen Tarif – insbesondere, ob Begriffe wie „wirkstoffähnlich” oder „biologisch vergleichbar” auftauchen, die über eine reine Generika-Regelung hinausgehen könnten.
Was mache ich, wenn meine PKV die Erstattung eines Original-Biologikums ablehnt?
Prüfen Sie zunächst den genauen Wortlaut Ihrer AVB und lassen Sie sich die Ablehnung schriftlich mit Begründung geben. Im Zweifel empfiehlt sich eine rechtliche Einzelfallprüfung.
